武汉产新冠灭活疫苗附条件上市

国药集团中国生物武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗上市暨中国生物中部产业基地揭牌活动2月28日上午在武汉市举行。由中国生物武汉生物制品研究所和中科院病毒所共同研发的新冠灭活疫苗正式上市，这是中国生物第二个获批附条件上市的新冠疫苗。

新冠肺炎疫情发生后，2020年2月1日，中国生物作为牵头单位获得科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗”项目的紧急立项。中国生物武汉生物制品研究所与中国科学院武汉病毒研究所迅速启动新冠病毒灭活疫苗研发攻关。研究团队先后攻克疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立、配伍及配方筛选、生产工艺研究等一系列新冠疫苗的研发生产和质控关键技术，确定工艺技术路线和产品质量属性，开展并完成了动物实验和安全性、有效性评价等工作。

2020年3月，新冠疫苗研发实验室和生产车间综合体在生物所开工建设，经过100多个日日夜夜的奋战，占地7260平方米具备年产1亿剂量新冠病毒灭活疫苗能力的研发实验室和生产车间综合体落成。该项目为实现新冠病毒灭活疫苗的科学研究和规模化生产提供了安全可靠的硬件保障。

据悉，自2020年7月16日起，中国生物武汉生物制品研究所在阿联酋等多个国家开展了“新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验”，该试验采用“国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计”。Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示，达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。

当日，中国生物中部产业基地同步揭牌。中国生物武汉生物制品研究所所长段凯介绍，该基地主要是以武汉生物制品研究所的项目落地为核心，整体上有三个方向，第一个是疫苗，第二个是血液制剂，第三个是治疗性生物药。中国生物将把这个基地打造成现代化生物药产业化基地，计划有7—10个新产品研发，并实现这些产品的产业化。

另外，什么是附条件上市呢?实际上这是一个法律名词。在我国《疫苗管理法》的第二十条第一款的规定，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。

同样在我国《药品管理法》的第二十六条和第七十八条都有相应的说明。其中第二十六条规定，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。

第七十八条规定对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。

(内容来源：中国新闻网、潇湘晨报百家号)

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