国家药监局注销226个药品批文预示药品申请退场加速

国家药监局官网3月1日发布了《关于注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书的公告(2021年 第27号)》。引起业界关注的是，这次主动申请注销注册证书的企业共涉及18家，其中包括中美上海施贵宝制药有限公司12个不同剂型的产品。让业界惊愕的是，江苏黄河药业股份有限公司一次性注销了90个药品品规批文。按公开资料显示，其注销的批文数量约占到其总批文数量的2/3。在限抗、一致性评价及带量采购的政策合力下，部分药品申请退场已然加速。

抗生素类大幅度“退场”

从注销的226个药品来看，抗生素类产品较为集中。就以这次较为引人注意的江苏黄河药业来看，其注销的都是临床使用量巨大的阿奇霉素分散片、阿司匹林肠溶片、布洛芬胶囊等热点产品。

以阿司匹林肠溶片为例，山东省带量采购的企业中，价格最低的济南永宁的阿司匹林肠溶片，100片中选价格仅为0.58元，折合单片价格不到6厘，刷新了第三批国采重庆科瑞卡托普利1.4分/片的记录。

在不断开发新的适应症、“老药新用”的同时，带量采购直接砍价至每片6厘钱让阿司匹林备受关注。据米内网数据，最近几年，阿司匹林在中国公立医疗机构终端的销售额不断攀升，到2019年已达到24亿元。其中，2018年国内重点省市公立医院阿司匹林肠溶片用药市场2.67亿元，同比增长8.87%;2019年上半年阿司匹林肠溶片用药市场1.27亿元，其中原研药拜耳阿司匹林肠溶片(100mg)占据了98.43%的市场份额，国产药仅占1.57%。

近日，《柳叶刀-感染病学》发表了北大公共卫生学院和解放军总医院第七医学中心相关团队合作的一篇重要论文，评估中国二级和三级医院门诊抗生素处方的合理性。在所有样本抗生素处方中，过半不合理。研究覆盖处方共涉及23266494剂次抗生素，其中广谱抗生素占总数的80.0%。包括第二代至第四代头孢菌素类、氟喹诺酮类、大环内酯类等。处方最多的前四种抗生素为第三代头孢菌素类、第二代头孢菌素类、大环内酯类和氟喹诺酮类。从这个角度来看，抗生素类药物的使用还会进一步收缩。

换句话说，还会有不少抗生素产品退出市场。这次同批申请注销批文的企业还有福建东瑞制药、广生堂药业、浙江金立源药业、贵州拜特制药等企业，不少企业就选择注销相关抗生素类药物注册证书。

外企也在清理“库存”

这次注销的药品中，施贵宝是唯一的外企代表。名单显示，其对乙酰氨基酚咀嚼片、卡托普利片、普伐他汀钠片、头孢拉定胶囊等12个依申请注销。

如头孢拉定胶囊，同样面临着相似的竞争格局。经查询，目前在国家药监局共有头孢拉定胶囊文号241个，国内已上市的企业包括新华制药、中美上海施贵宝制药、齐鲁制药、湖南科伦制药等。据悉，头孢拉定胶囊为国内市场产销量最大的口服头孢菌素，国内市场容量约16.6亿元。

在限抗令升级、一致性评价、药占比限制三大政策压力下，抗菌药物市场已到了抢占市场份额的关键点。尤其是在一致性评价工作深入推进，抗生素类市场进入重构市场格局的窗口期，优胜劣汰成为必然。

跨国药企也受到冲击。新华制药旗下的头孢拉定胶囊(0.25g)是首个过评仿制药。分析人士预测，原本市场份额不高的过评头孢拉定胶囊将会弯道超车。其中，相对于逐年萎缩的注射剂与片剂，胶囊剂近年牢牢占据绝对的优势地位，占据95%以上的市场份额。尽管从2012年-2018年样本医院的销售数据来看，头孢拉定胶囊与其他头孢菌素一样呈现下降的态势，但相较于整体而言，该类产品市场下降的幅度较小。

此外，集采的影响正在反映在企业的操作层面。在竞争大热的卡托普利片领域，8家药企在集采里中标，12.5mg规格最高有效报价为0.2元/片、25mg规格最高有效报价为0.34元/片。山西振东制药的25mg规格卡托普利片中标，中标价格0.0218元/片，供应山西、江西、河南、海南四省。

要知道，在卡托普利这一品种中，8家中标企业基本都实现了超低价——报价都基本在1～3分钱之间。从厂家竞争格局看，2019年中国公立医疗机构终端卡托普利片常州制药占据54.97%的市场份额，施贵宝占比9.66%，但集采过后，格局还会发生变化。可以判断，近三年批文的有效利用率会不断提高，注销批文也会更多出现。(来源： 医药经济报)